採用情報

採用メッセージ

パーソルファーマパートナーズ株式会社は一日でも早く新薬を待ち望んでいる患者様へ新薬をお届けするため、また、患者様に医薬品を安心して使用していただくため、常に挑戦していきます。

医薬品を取り巻く環境は日々変化し、課題も多く残されています。
だからこそ、変化を喜び、自ら学び、ともに考え、貢献できる仲間を我々は歓迎します。

我々の取り組み

Risk Based Monitoring(RBM)

従来、モニタリングは実施医療機関を訪問して全てのデータをチェックするという100%アプローチにより実施されていました。また、問題が発生した場合には、発生後に対応することに主眼を置いていたことも特徴です。

しかし、このプロセスでは問題を即座に発見・解決ができず、訪問頻度を上げるなどの策を講じても十分な結果が得られないという状況でした。その原因は、結論に影響を及ぼすデータ・プロセス(クリティカルデータ・クリティカルプロセス)とそうではないデータ・プロセスの区別をせずに、同じ重みですべてのデータをモニタリングしていることにあります。

対して、Risk Based Monitoring(RBM)では大きく異なるアプローチをとっています。データ・プロセスに重みづけをして問題が生じにくいプロセスを事前に構築し、事前・実施中にリスク評価を行います。このリスク評価によって実地モニタリングの頻度やデータを確認する範囲を変化させるのです。このRBMの手法を用いることで、被験者の人権・安全を確保した上で臨床試験を効率的に行うことができます。

当社では画一的アプローチである従来のモニタリングのほか、RBMにも対応するために取り組みを進めています。

Quality Management System(QMS)

2016年11月にICH-GCPが改訂され、Quality Management System(QMS)の実装が必要となっています。QMSではRisk Based Approachとして、問題が発生してから事後的に対応するのではなく、事前に特定・評価されたリスクに基づいて品質をマネジメントすることが求められており、先に述べたRBMもこの一環です。当社でも効率的で効果的な臨床開発業務を実施するためにQMSの構築と運用に取り組んでいます。

再生医療等製品

再生医療とは薬物治療とは異なり、患者自身の細胞・組織又は他者の細胞・組織を培養等加工したものを用いて、失われた組織や臓器を修復・再生する医療です。近年、医薬品医療機器等法の整備により再生医療等製品の規制も構築され、再生医療等製品の製品化の期待が高まっています。当社はこの再生医療等製品の製品化に貢献するため、再生医療等製品の開発受託を積極的に行っています。

安全性のGlobal対応

革新的な技術を駆使した抗体薬や生物学的製剤が市場シェアを拡大させ、さらに再生医療製品やコンビネーション製品などが治療選択肢に入るようになり、法規制の変化もここ数年大きな動きをみせています。また、製品や原材料の国際的流動性が高まっている今、グローバルに活躍していない製薬会社は皆無だといって良いでしょう。これは、すなわち、我々CROも日米欧三極の規制に合致した対応が求められているということです。PMDAだけでなく、FDAやEMAが査察に来ても問題無い業務品質を担保しなければなりません。日々、グローバル情報を業務にインプットし企業としてもそこに働く我々個人としても成長を実感できるような取り組みを積極的に行っていきます。

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