安全性情報管理

提供する価値

1. 安心して任せられる業務支援体制

支援の要は受託スタッフです。パーソルファーマパートナーズ株式会社は、パーソルグループの人材バンクを活用。日々変動する業務量や想定業務量に応じて、必要なスキル・経験を備えた受託スタッフを確保します。また、パーソルテンプスタッフの人材定着ノウハウを活用し、受託スタッフが働きやすい環境づくりに取り組んでいます。

2. 確かな品質とスピーディーな納品

トリアージ、基本情報入力、評価、QCなどに加えて、各業務の標準化、スタッフの的確な活用、品質の見える化により、確かな品質とスピーディーな納品を実現します。

3. 付加価値の高い多様な支援サービス

自社開発の症例図式化ツールを活用し、副作用や薬剤投与、臨床検査値を時間経過に従って図式化した報告も提供します。お客様は、短時間に症例を社内外の関係者間で共有・レビューすることが可能になります。
この他にも、iPhoneを活用した症例情報の接受・入力支援、ClinicalWorks/ADRCloudを活用したCIOMS、E2Bファイル作成など、PV業務とITに精通したパーソルファーマパートナーズ株式会社ならではの多様な支援サービスを用意しています。ぜひ、当社担当者にご相談ください。

サービス内容

1. 各種情報源からの安全性情報管理業務

  • 国内症例、海外症例
  • 市販後症例、治験症例
  • 自発報告、コールセンター、試験・調査
  • 文献・学会抄録

2. ICSRプロセスの各種業務

  • 安全管理情報の受付、事象のピックアップ、発番要否判断
  • 各種安全性データベースへの入力
  • 一次評価案の作成
  • 報告様式案の作成
  • 英和・和英翻訳
  • CIOMS作成
  • MDレビュー
  • ファイリング

3. その他のGVP関連業務

  • リコンシリェーション
  • 再審査申請関連
  • 安全性定期報告、未知非重篤定期報告、DSUR
  • 市販直後調査管理業務
  • その他
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