品質管理

サービス内容

品質管理担当者は、何よりも先ず品質を第一に考え、品質の確保・安定と向上に努めることを信条として品質管理業務を実施しています。
主に治験に係る文書又は記録に関して、GCPをはじめとする関連法規の遵守状況を、モニタリング遂行部門から独立した立場および視点で確認・点検し、セキュリティが厳重な場所で適切に保存管理しています。

主に以下のような文書および記録に関して確認・点検を実施しています。


  • モニタリング報告書
  • 医療機関および治験責任医師の調査・選定に関連する資料
  • 治験依頼等に関連する手続き資料
  • 治験薬管理に関連する資料
  • 原資料の直接閲覧に関連する資料
  • 症例報告書と原資料との照合に関連する資料
  • 治験総括報告書


逐次点検の他、定期的或いは、効果的なタイミングで、プロセス点検(経時的な確認)を実施し、モニタリング業務の促進活動や対応の遅れ・漏れなどを未然に防ぐ活動並びにモニタリング担当者への教育活動にも力を注ぎ、更なる品質向上への取り組みを行っています。


資料保管室には、万一の事態に備え、自動拡散型消火器等を設備して大切な文書又は記録を防護しています。
また、許可された者のみセキュリティーカードを所持し、電磁的な入室記録により不審な入室がないか定期的に確認を行っています。


その他、品質管理体制の構築をサポート致します。


  • 標準業務手順書(Standard Operating Procedure/SOP)の作成支援
  • 品質管理に関するコンサルタント
  • モニタリング業務(主に治験手続き)の内勤サポート

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