監査

サービス内容

安心と信頼をご提供いたします。治験の品質保証のために、モニタリング・品質管理業務とは独立・分離した監査部門が治験の品質を評価いたします。

<主な業務>

  • 治験のシステム監査
  • 治験実施医療機関の監査
  • 業務委託先(CRO、ベンダー)の監査
  • 臨床検査機関の監査
  • 治験機器の監査
  • 医師主導治験の監査
  • スポンサーへの監査担当者の派遣
  • 監査に関するSOP、チェックリストの作成

品質保証(QA)業務の監査の流れ ( 1 ~ 8 )

  1. 機密保持契約
  2. お打合せ (ご依頼内容の確認)
  3. お見積もり
  4. ご契約
  5. 監査用の必要書類を作成
    「監査計画書」、「監査手順書」、「監査実施通知書」などの必要書類を作成致します。
  6. 監査実施
  7. 監査結果報告書作成
    「監査結果に対する回答書」を受領した場合は、「回答確認書」を作成致します。
  8. 監査証明書作成

豊富な監査経験を持つ監査担当者が対応いたします。

  • 独立した立場で客観的にリスクを考慮した上で、監査を実施いたします。
  • 監査を通じて改善の機会をご提供いたします。
  • 治験薬の監査の他に、治験機器、医師主導治験の監査に対応いたします。
  • 品質マネジメントシステムによる業務改善、PDCAサイクルによるスパイラルアップへ繋げるコンサルティングに対応いたします。
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