モニタリング

サービス内容

治験実施計画書、その他の手順に記載されている内容だけでなく、上市後の治験薬の臨床的位置づけ、治験薬のプロファイルを考慮した上で、治験薬を正しく評価できるような被験者像を実施医療機関と共有し、モニタリング業務を実施いたします。また、治験実施計画書及びその他の手順の設定根拠を理解した上で、適切な業務遂行に努めています。

<主な業務>

  • フィージビリティ調査/実施医療機関の選定
  • 治験の依頼/契約
  • 治験薬交付/回収
  • モニタリング(適格性、治験実施計画書遵守状況の確認、SDV)
  • 終了手続き

※CRA派遣事業につきましては別途お問い合わせください。

モニタリング業務における強み

1. モニターのスキル

当社では、専任の教育担当者とモニタリング部門が協働して、知識と実務を結びつけ、実際に「使える」スキルを身につけられるような教育研修を実施しております。
導入研修後からモニター認定までのプロセスは以下の通りです。

  • 導入研修の実施
  • 座学で身につけた知識を問う試験の実施
  • 仮配属
  • 現場でのOJT+場面設定によるロールプレイ
  • ロールプレイを含む口頭試問
  • モニター認定

認定後の継続研修ではスキル・経験が多岐に渡るモニターに対して教育研修部とモニタリング部門がそれぞれプログラムを策定し、それに応じて研修を行います。
また、GCP及び治験関連知識の習得を強化する目的で、GCPパスポート認定試験を受験させており、9割以上のモニターが認定を受けています。

※日本臨床試験研究会により実施されている認定試験に合格したモニターはGCPパスポート認定CRAとされます。

2. データチェックの実施

社内のデータチェック担当者は、モニタリング報告書及びCRFデータをチェックします。
これにより、モニタリング報告書及びCRFデータの品質安定、並びにタイムリーなデータ固定をサポートします。

<モニタリング報告書の確認>

  • モニタリング報告書に記載されているデータ情報について該当症例のCRFデータ及び臨床検査データとの整合性
  • 有害事象及びその治療の記載、バイタルサイン・臨床検査データの推移及び医師コメントの適切性

<CRFの確認>

  • 有害事象とその治療、合併症とその治療について薬剤・療法及び使用期間の適切性
  • 有害事象について治験薬との因果関係の判定と判定に対するコメントの適切性
  • バイタルサイン及び臨床検査データの推移における有意な変化の存在
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